공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 ‘공정위’)는 복제약 제조사 알보젠이 오리지널 의약품 제조사 아스트라제네카로부터 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26.5억 원(잠정)을 부과하기로 하였다.

이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것으로, 국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 환자의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 위법함을 분명히 하였으며, 앞으로도 국민 생활에 직접 피해를 발생시키는 담합행위에 대한 감시를 지속할 계획이다.

의약품은 건강보험이 적용되는 급여 의약품과 그렇지 않은 비급여 의약품으로 나뉘며, 최초로 허가된 오리지널 의약품과 동등성이 입증되어 출시된 복제약으로 구분되기도 한다.

오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형, 용법·용량 등이 같으면서 오리지널 의약품 이후 출시된 의약품으로, 오리지널 의약품과 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등함을 입증(생물학적 동등성 시험)함으로써 개발된다.

급여 의약품의 복제약이 최초로 출시되면 오리지널 약가는 기존 약가의 70%, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정되는 등 복제약의 출시는 오리지널 약가 인하로 연결된다.

복제약은 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 있는 경쟁 의약품으로, 복제약이 출시되면 오리지널의 약가 인하 및 점유율 하락으로 이어지기 때문에 이는 오리지널 제약사에게 큰 경쟁압력으로 작용한다. 이번 담합은 양측이 복제약의 생산·출시라는 경쟁상황을 회피하고, 담합의 이익을 공유하기 위해 추진되었다.

아스트라제네카는 알보젠의 복제약 출시를 중요한 사업상 위험으로 인식하였으며, 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 이러한 위험을 최소화하고자 하였다.

아스트라제네카 측 내부 검토자료
알보젠은 이 계약을 통해 계약기간 동안 한국에서 졸라덱스 복제약을 출시하지 않기로 약속하였으며, 이는 가장 중요한 위험을 최소화할 수 있음(졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 아스트라제네카의 오리지널 의약품 가격은 30% 인하되게 됨)

한편, 알보젠 측도 자체적으로 복제약을 개발하여 출시하는 것보다 경쟁하지 않는 대신 그 대가를 받도록 아스트라제네카 측과 담합하는 것이 더욱 유리하다고 판단하였다.

이 담합으로 암환자들이 사용하는 항암제의 복제약 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해하였다. 또한, 소비자의 약가 부담을 가중하고, 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래되었다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 경쟁 제한적 합의로서 위법함을 분명히 하였으며, 다음부터도 국민 생활에 직접적 폐해를 가져오는 담합 등 공정거래법 위반행위에 대한 감시를 지속, 법 위반행위를 단속할 계획이다.