유방암 등에 항암효과가 있는 항체 바이오시밀러가 세계 최초로 상업화 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명:트라스투주맙)를 판매허가했다고 1월 15일 밝혔다.

허쥬마는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 '허셉틴(로슈)'의 바이오시밀러다. 항암 효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러이면서 세계 두 번째로 개발한 바이오시밀러다.

바이오시밀러(biosimilar)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다. 생물의약품의 특성상 100% 동등한 약품을 새로 만드는 것은 매우 어려우며 일정 수준 이상의 약효를 원본과 동일하게 발휘할 경우 동등성 인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.
셀트리온은 우리나라 생명공학 기업으로 바이오시밀러를 생산한다.

식약처는 허쥬마를 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 이르면 오는 4월 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매가 가능할 전망이다. 또한 셀트리온은 유럽 등에서 판매허가 절차를 진행해 글로벌 시장에도 본격적으로 진출한다는 계획이다.

허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 의미가 크다. 허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 트라스투주맙의 바이오시밀러다.

이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 전망이다.

허쥬마의 오리지널 약제는 발매 초기 7000만원에 달하는 비싼 약가 때문에 회사와 유럽 보건당국 간 마찰이 발생하기도 했다.

허쥬마 발매로 국내의 경우 오리지널 약제 가격은 30% 자동인하되며, 이는 건강보험재정의 건전성 확보에 도움이 될 뿐만 아니라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대된다.

거대 다국적 기업 등이 항체 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 셀트리온은 유일하게 두 개의 바이오시밀러 개발과 허가에 연이어 성공해 글로벌 시장에서 바이오시밀러 분야 선도기업의 입지를 공고히 하게 됐다. 류머티즘 관절염 항체 바이오시밀러 램시마와 허쥬마, 2개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다. 이를 통해 셀트리온은 일거에 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다.

셀트리온은 허쥬마 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 임상1, 3상의 다국가 임상을 진행했다. 이 임상결과는 세계 최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.