[국내암소식] 아스트라제네카 ‘이레사’ 폐암치료 효과 입증 실패

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[국내암소식] 아스트라제네카 ‘이레사’ 폐암치료 효과 입증 실패

고정혁기자2008년 01월 04일 18:19 분입력 총 878806명 방문: AD

폐암 치료제인 '이레사'는 '혁신적 신약'이 아니라는 판결이 나왔다.
이번 판결은 미국에서 효과가 인정되지 않은 약을 국내에서 고가로 팔아 이익을 남긴 다국적 기업에 경종을 울린 것으로 볼 수 있다.
서울행정법원 행정11부(재판장 김상준 부장판사)는 8일 이레사의 제조·판매사인 한국아스트라제네카(주)가 “이레사에 혁신성이 없다며 약값을 인하한 것은 부당하다”며 보건복지부를 상대로 낸 보험약가인하처분 취소소송에서 원고 패소판결을 내렸다.
재판부는 판결문에서 “이레사가 혁신적 신약으로 인정받으려면 약의 효과나 비용이 기존 치료제보다 뚜렷이 개선된 것이어야 하는데 임상시험 결과 이를 증명하지 못한 것으로 판단된다”며 “일반 신약으로 상한금액을 산정해야 한다”고 밝혔다.
재판부는 또한 “일단 혁신적 신약으로 인정받았다 해도 다른 타당한 반론이 제기된다면 혁신성 입증 책임은 원고에게 있다”고 덧붙였다.
‘이레사’는 2004년 혁신적 신약으로 분류돼 높은 가격에 들어온 후 미국·일본에 비해 상대적으로 높은 가격에 거래돼 왔다. 이후 미국에서 후속임상실험결과 효과를 입증받지 못해 미국FDA가 그 사용을 제한하면서 시민단체가 혁신성을 인정할 수 없다며 약가조정 신청을 냈고, 복지부가 이를 받아들여 약값을 인하하자 한국아스트라제네카가 “이레사가 동양인에게는 확실한 효과가 있었으므로 약값 인하는 부당하다”며 소송을 냈다.
이번 판결로 이레사 약값은 올 8월 보건복지부가 고시한 대로 1정당 6만2,010원에서 7,007원 인하된 5만5,003원(11.3%)이 된다.

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