FDA는 빈혈치료제인 아라네스프, 에포젠, 프로크리트가 암환자에게 해가 될 수 있다는 추가적인 자료를 검토 중이라는 발표를 했다. 이들 약품은 적혈구생성촉진제(ESA)로 골수에게 적혈구를 생산하도록 주문하는 (신장에서 생산되는) 단백질을 화학적으로 합성해서 만든 것이다.

이들 약품의 라벨에는 해가 될 수 있다는 경고문이 붙어있다. 이 경고문은 2007년 3월에 처음 부착되었고 11월에 내용이 수정되었는데 경고문을 부착하게 된 근거는 6편의 연구결과였다.
이들 치료제를 생산하는 제약회사인 미국의 암젠은 작년 11월말과 12월초에 자체적으로 연구한 2가지 연구결과를 FDA에 제출했다. 바로 이 2가지 연구결과를 FDA가 검토하게 된 것이다. FDA 자문위원회는 이들 자료를 검토한 후 한두 달 안으로 이들 약품의 위험성과 효능에 대해 재평가를 내리기로 되어있다.

이번에 제출된 새로운 연구결과 역시 빈혈치료제가 환자들에게 해가 될 수 있다는 내용이다.
즉 유방암환자와 진행성 자궁경부암환자가 항암치료의 부작용으로 빈혈이 발생한 경우 적혈구생성촉진제로 치료해 보니 효과는커녕 사망률만 증가하는 것으로 드러났다고 한다. FDA가 작년 11월에 라벨의 경고문을 수정할 때까지만 해도 유방암과 자궁경부암은 경고문에 포함되지 않았었다.

FDA에 의하면 모두 합쳐서 8가지가 되는 연구의 결과는 한결같이 적혈구생성촉진제를 복용하는 유방암, 비소세포 폐암, 두경부암, 임파선암, 자궁경부암 환자들은 그런 약을 복용하지 않는 환자들보다 종양이 더 빨리 성장하고 생존율도 악화된 것이었다고 한다.

웃기는 것은 빈혈치료제 시장은 암젠이 사실상 독점하고 있는 점이다.
즉 실제로는 암젠이 3가지 빈혈치료제를 모두 생산하지만 그 중 한 가지인 프로크리트의 마케팅과 판매권은 죤슨앤죤슨의 자회사인 오토 바이오텍에 맡기고 있기 때문이다. 게다가 거의 20년 동안 이들 치료제는 암환자, 에이즈바이러스 감염자, 여타 빈혈환자들의 피로감을 줄여주고 삶의 질을 향상시켜준다고 나팔을 불어 전 세계적으로 엄청난 대박을 터뜨렸다.
그런데 작년 11월에 FDA가 수정한 라벨의 경고문에는 그런 주장을 뒷받침할만한 근거가 아예 없다고 못을 박고 있다.

더더욱 고약한 것은 어떻게 해서 이런 연구결과들이 약품의 특허기간이 만료되는 20년이 거의 다 되어서야 나오게 되었을까?
연구가들은 그동안 어디서 무엇을 했고 의사들은 또 무엇을 했는가?
FDA 역시 무엇을 하다가 이제야 뒷북을 칠까?

어쨌든 암환자나 만성신부전 환자들은 빈혈이 있는 경우 어떤 방법으로 치료를 받아야 할지 잘 따져보아야 할 것이다. 제약회사나 FDA가 우리의 건강을 지켜줄 것으로 생각한다면 너무나 순진한 사고방식일까?

출처:
Jan. 3, 2008, news release, U.S. Food and Drug Administration