[국내최신정보] 태반 주사약 40% 효과 없어, 시중 복제약 1,226개(59%) 약품 허가 취소

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[국내최신정보] 태반 주사약 40% 효과 없어, 시중 복제약 1,226개(59%) 약품 허가 취소

고정혁기자2009년 07월 08일 13:19 분입력 총 881934명 방문: AD

시중에 판매 유통되고 있는 태반추출물 주사 제품의 40%가 임상시험에서 효과가 없는 것으로 나타났다. 식약청이 사람태반 추출물로 만든 주사제 28개 품목에 대해 임상시험을 실시한 결과, 녹십자와 진양제약, 유니메드제약, 한국엠에프쓰리 등 4개 제약사가 제조한 5개 제품이 효과를 입증하는 데 실패했고 대화제약, 중외신약, 하나제약, 휴온스, 케이엠에스제약, 비티오제약 등 6개 제약사는 임상시험 직전에 허가를 자진 취소했다.
17개 품목은 임상시험에서 유용성이 입증됐다. 식약청은 효과를 입증하지 못한 5개 제품에 대해 판매 중지 및 회수 명령을 내리고 허가를 취소할 예정이다.

또한, 복제약(해외 오리지널 약의 특허기간이 끝난 뒤 국내 제약회사가 똑같은 성분으로 만든 약) 약효 입증 시험인 생물학적동등성 제도 이전에 출시된 20개 원료성분과 약효 미달이 의심된 3개 성분 등으로 만든 총 2,095개 복제약에 대해 2년 여 동안 생동성 평가를 한 결과, 부적합 판정을 받은 14개 약품과 자료를 제출하지 않는 등 평가를 포기한 1,212개 등 총 1,226개(평가대상의 59%) 약품에 대한 허가를 취소했다.

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