FDA, 아바스틴 유방암 치료제 승인 취소 조치

2010년 12월16일 미국 식품의약청(FDA)은 아바스틴(베바시주맙)을 유방암 치료제로 승인한 것을 사실상 취소하는 조치를 취했다. 이번 조치는 승인을 완전히 취소하기 전에 취하는 예비적인 조치이다. 즉 아바스틴은 유방암 치료제로 사용하는 것이 안전하고 효과가 있는 것이 입증되지 않았기 때문에 FDA는 의료전문가들과 환자들에게 유방암 치료제로 사용하지 않도록 권고하는 조치를 내린 것이다.

아바스틴은 시중에서 완전히 제거되는 것은 아니고 이번 조치는 유방암을 치료하는데 사용하는 경우에만 직접적인 영향을 미치게 된다. 즉 결장암, 신장암, 뇌암, 폐암인 경우에는 계속 사용할 수가 있다.

임상실험 결과, 생존기간이나 유방암 효과 없이 부작용만 확인
FDA가 이런 권고를 하게 된 이유는 여성 유방암 환자들에 대해 실시된 4건의 아바스틴 임상실험의 결과를 검토해본 결과 아바스틴이 유방암 환자들의 전반적인 생존기간을 늘리지 않았고 또 유방암의 진행을 지연시키는 충분한 효과도 없는 것으로 드러났기 때문이다.

이들 임상실험에서 아바스틴으로 치료받는 환자들이 더 오래 사는 것이 입증되지 않았고 오히려 심각한 부작용만 상당히 증가하는 것으로 밝혀진 것이다. 부작용은 심한 고혈압, 출혈, 코·위장·장을 포함한 인체 부위의 천공, 심장마비나 심부전 등이다.

효과 없이 부작용만 확인된 아바스틴에 '권고'만, FDA 비판 커져
FDA는 현재 아바스틴으로 전이성 유방암 환자들을 치료하는 암전문의들은 계속해서 아바스틴으로 치료를 해야 할지 혹은 다른 치료제로 치료를 해야 할지를 의학적인 판단을 바탕으로 결정을 내려야만 한다는 권고를 하고 있다. 또 현재 아바스틴으로 유방암을 치료받고 있는 환자들은 아바스틴으로 계속 치료해야 할지 혹은 다른 치료방법을 이용할지에 대해 담당의사와 상의해야 할 것을 권고하고 있다.

효과는 없고 부작용만 있다면 당연히 그런 약품은 승인을 취소하고 강력한 추가적인 행정조치를 취하는 것이 당연하지만 권고라는 애매한 방법으로 흐지부지 처리해버리는 것은 FDA의 한계로 볼 수 있다. 미국의 FDA는 제약회사와 유착관계가 심해서 FDA의 공정성까지도 의심을 받을 정도이고 심지어 10년 뒤에는 FDA가 사라져 없어질 것이라는 전망까지 하는 사람도 있다.

출처: FDA,
www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm237280.htm