유명 대학병원 임상시험, 위법 수준 심각하게 드러나

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유명 대학병원 임상시험, 위법 수준 심각하게 드러나

고정혁기자2011년 06월 29일 10:51 분입력 총 878895명 방문: AD

대학병원의 위법 임상시험 실태가 심각한 것으로 나타났다.

이낙연 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 의하면, 식약청은 지난 2010년 전국의 임상시험을 실시하는 기관 142곳 중 36곳에 대해 임상시험 실태조사를 실시했는데 36곳 모두 주의조치 이상의 적발을 받은 것으로 드러났다.

특히 식약청은 대학병원 2곳에 대해 수사기관에 고발조치를 했는데, 서울의 K대학병원은 시험 대상자에게 피해 보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야함에도 이를 위반했다(수사 진행중).

대전의 D대학병원은 식약청의 승인도 받지 않은 채 임상시험을 실시해 각각 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다. D대학병원은 임상시험용 의약품을 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조해야 함에도 병원에서 임의로 제조해 피험자에게 투약하기도 했다(수사중).

또한 부산대학교병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않았고 이화여자대학교 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약한 의약품이 조사 결과 상이했으며 선정기준에 부적합한 피험자가 확인됐음에도 이를 묵인한 채 시험을 지속했다.

식약청 조사 결과 강북삼성병원은 유방암 치료약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다. 또 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않은 것으로 나타났다.
식약청은 이에 따라 이 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.

분당서울대병원의 경우 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 '공정한 입회자'가 참석하지 않아 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다. 한편, 국립 의료기관인 국립암센터는 당초 시험계획에도 없던 양성자치료Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시했고, 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다.

이밖에 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받거나 참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 손상 발생 시 잠재적 위험·이익 등의 항목을 누락하는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.

뒤로월간암 2011년 3월호