프랑스와 독일, 당뇨병 치료제 악토스 사용 중지

프랑스와 독일 정부는 다케다 제약의 당뇨병 치료제인 악토스(피오글리타존)가 방광암 발생위험을 높이는 것을 우려해서 악토스의 사용을 중지시켰다. 프랑스 국립 건강보험공단이 실시한 후향적 코호트 연구에서 악토스가 방광암 발생위험을 높이는 것으로 드러났기 때문이다. 이 연구는 2006년부터 2009년 사이에 당뇨병 치료약을 복용한 당뇨병 환자들을 대상으로 한 역학적 연구였다.

2004~2009년 사이 당뇨약 투여 환자에게서 50만 건 이상의 부작용이 미국 식품의약품국(FDA) 데이터베이스에 축적됐는데, 이 가운데 15종의 각기 다른 당뇨약 중 하나 이상을 투여한 환자에게서 138건의 방광암이 발생한 사실이 확인된 것. 특히 방광암 환자의 5분의 1 이상이 악토스 당뇨약을 투여한 환자로 밝혀져, 기존 당뇨약과 비교해 현저하게 위험이 제시되고 있다고 이태리 볼로냐 대학의 폴루지(Elisabetta Poluzzi) 박사 연구진이 주장했다.

한편, 프랑스 건강제품 안전청(AFSSAPS)은 6월9일 피오글리타존이 함유된 약품들의 사용을 7월11일부터 중단시킬 것이라고 발표했다. 피오글리타존은 미국과 많은 다른 나라에서는 악토스란 상표로 판매되고 있는데 연구결과 피오글리타존이 들어 있는 약품을 복용하면 방광암에 걸릴 위험성이 증가하는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 또 다케다 제약의 당뇨병 치료제인 콤페탁트도 마찬가지로 사용이 중단되었다.

프랑스 건강제품 안전청은 현재 악토스를 복용 중인 환자들이 다른 약품으로 바꿀 시간을 주기 위해 사용 중단조치를 다음 달로 미룬 것이다. 현재 프랑스에서는 피오글리타존이 들어 있는 약품을 복용하는 환자들이 23만 명으로 추산되고 있다. 악토스는 주로 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되고 미국에서는 2008년도에 10번째로 많이 팔린 약품으로 판매액이 24억불이었다. 현재 미국 FDA가 악토스 복용과 관련한 방광암 발생위험을 평가하기 위해 장기적인 관찰연구를 실시하고 있다.

유럽의약청, 자체 위원회 문제 약품에 대한 평가에 착수
의약품을 평가하는 기구인 유럽의약청도 자체 위원회가 지난 3월에 피오글리타존이 들어 있는 약품에 대한 평가에 착수했고 또 이번에 발표된 프랑스의 연구결과와 이런 약품들이 유럽연합에 미치는 영향을 현재 평가하고 있다는 성명서를 발표했다.

다케다 제약의 악토스는 2010년에 전 세계적으로 3,879억 엔어치가 팔렸고 유럽연합에서는 295억 엔어치가 팔렸다. 악토스는 지난 1월 미국과 일본에서 특허가 종료되었다. 국내에서 악토스는 한국릴리가 판매중이다.

흥미로운 점은 심각한 부작용이 있어도 특허기간 중에는 폭리를 취하면서 약품을 팔아도 잠잠하다가 특허가 만료되면 그 때야 문제가 불거져 나오는 점이다.

출처: Dow Jones Newswire, June 10, 2011