FDA 전립선 비대증 약, 전립선암 위험 높여 라벨 경고 확대하다

전립선 비대증 증상을 개선시키는 한 가지 유형의 약품이 전립선암 발생위험을 높이는 것으로 드러났다. 이런 유형의 약품이 5-알파 환원효소억제제(5-ARI)로 머크제약의 프로스카, 글락소스미스클라인의 아보다트와 잘린 같은 것들이 포함되고, 또 남성들의 탈모를 치료하는 머크제약의 포로페시아도 이에 포함된다.

미국 식품의약청은 2건의 대규모 연구결과를 검토한 후 지난 6월9일자로 이런 약품에 대한 라벨의 경고 표기 내용을 수정 확대하는 조치를 취했다. 즉 2건의 무작위 비교연구에서 5-알파 환원효소억제제를 몇 년간 사용하면 저등급 전립선암에 걸릴 위험성은 줄어들지만 빠르게 성장하고 전이하는 고등급 전립선암에 걸릴 가능성은 커지는 것으로 드러났기 때문이다.

FDA는 자체 웹 사이트에서 "이런 위험성은 낮아 보이지만 건강치료 전문가들은 안전성과 관련된 이런 정보를 숙지하고 잠재적인 위험성과 약효를 고려해서 환자들을 5-알파 환원효소억제제로 치료를 시작하거나 혹은 계속 치료할지를 결정해야만 할 것"이라고 밝히고 있다.

5-알파 환원효소억제제는 임상학적으로는 피나스테리드와 두타스테리드로 알려져 있고, 40세 이후의 남성들에게 흔한 전립선 비대증(BPH)을 치료하는 데 사용된다. 남성 탈모증을 치료하는 약인 프로페시아에도 약간의 피나스테리드가 함유되어 있다.

FDA는 2002~2009년 사이에 약 500만 명의 남성들이 5-알파 환원효소억제제를 처방받았다고 밝히고 있다. 또 이 약품이 전립선암 발생위험을 높이지만 전립선 비대증에 효과가 있어서 그런 약효가 상대적으로 더 가치가 있다는 입장을 밝히고 있다.

전립선 비대증은 또 다른 유형의 약품인 알파 차단제로도 증상을 치료할 수가 있다. 아스텔라스 제약의 플로맥스나 화이자 제약의 카두라 혹은 왓슨 제약의 라파플로 같은 약품들이 알파 차단제이다.

전립선 비대증은 나이가 들면 거의 모든 남성들에게 생기는 증상으로 병으로 보기 어렵다. 병이 아닌데도 병으로 생각하고 약품으로 치료하는 것이 과연 합당한 일인지에 대해서 한번 생각해볼 필요가 있는 것으로 생각한다.

출처: FDA Drug Safety Communication: 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) may increase the risk of a more serious form of prostate cancer (//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258314.htm)

FDA가 5-알파 환원효소억제제 제품의 라벨을 개정함에 따라 국내 식약청도 해당 제품의 허가사항(사용상 주의사항)을 변경하기로 했다. 또한, 식약청은 미국 FDA가 진행한 '전립선암 예방 임상시험' 및 '두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험' 분석결과를 토대로, 국내 의·사들에게 처방 및 조제에 각별히 주의해줄 것을 당부하는 안전성 서한을 발령했다.

피나스테리드와 두타스테리드는 국내에서 양성 전립선 비대증의 치료에 사용하는 대표적인 전문의약품으로 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로써 항안드로겐효과를 나타내어 전립선비대증(피나스테리드 5mg, 두타스테리드)과 남성형탈모(피나스테리드 1mg) 등을 치료한다. 전립선비대증 치료제이지만, 남성형 탈모치료제로 동시에 사용하고 있는 것이다.

현재 국내에는 한국MSD의 '프로스카'와 '프로페시아', 한국GSK의 '아보다트', JW중외제약의 '피나스타정' 등 69개사, 101개 품목(피나스테리드 91개, 두타스테리드 9개)이 허가되어 있다. 이들 품목의 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암 발견' 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영되어 있다. 그러나 FDA의 이번 발표는 이들 품목의 처방과 조제에 심각한 영향을 미칠 것으로 보인다.

당장 식약청은 의사는 물론, 환자들에게까지 약물 투약에 있어 각별히 주의해줄 것을 당부하고 있다.

전립선 비대증치료제 투약 관련 식약청 당부 사항
<환자를 위한 추가 정보>

1. 국내 '피나스테리드' 제제는 효능·효과에 따라 1mg 및 5mg 두 가지 함량 제제가 있습니다.
2. 현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의약전문가과 상의하십시오.
3. 만약 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 즉시 식약청으로 보고해 주십시오.

<의료전문가를 위한 추가 정보>

1. 5-ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의해야합니다.
2. 5-ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증(BPH)으로 오인될 수 있는 전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시하십시오.
3. 5-ARIs 치료는 6개월까지 전립선특이항원(prostate－specific antigen, PSA) 수치를 약 50% 감소시켰음에 유의하십시오. 그러나 5-ARIs를 복용한 개개인 환자는 다양한 PSA수치 감소를 보일 수 있습니다. 그러므로 PSA가 5-ARI을 복용하지 않는 남성의 정상범위수치에 해당한다 해도 5-ARI 복용 중 PSA 증가는 전립선암 발현의 징후가 될 수 있으므로 평가되어야 합니다.
4. 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고해 주십시오.