FDA, 아바스틴 제품에 난소부전 위험성 경고문 추가

FDA는 로슈 제약회사의 암치료제인 아바스틴이 일부 여성들의 생식능력에 영향을 미칠 수도 있다고 밝혔다. FDA는 아바스틴의 제품 표기에 난소부전 위험성이 있다는 새로운 경고문이 추가되었고, 의사들은 가임기 여성들을 치료하기 전에 아바스틴이 난소가 배란을 멈추게 할 가능성에 대해 설명해주도록 권고했다.

아바스틴은 FDA가 폐암, 뇌암, 신장암, 결장암, 유방암을 치료하는 치료제로 승인했다. 그러나 임상시험에서 유방암을 치료하는 효과가 의문시되자 FDA가 유방암 치료제 승인을 철회하는 것을 현재 고려하고 있다.

10월4일 발표된 제품 표기 경신은 FDA 청장이 아바스틴의 유방암 치료제 승인 철회를 심리 중인 것과는 별도로 내려진 결정이다. 제품 표기 경신은 새로운 임상시험 자료가 나오거나 혹은 제품 판매 후 보고서나 환자들에게서 부작용이 생기면 FDA와 관련 회사들이 통상적으로 취하는 조치이다.

미국에서 아바스틴을 판매하는 로슈제약 그룹의 지넨테크 제약은 성명서를 통해 자신들이 환자의 안전을 매우 심각하게 생각해서 시종일관 약품의 안전에 관한 새로운 정보를 임상시험과 판매 후 상황에서 수집해서 FDA에 보고하고 있다고 밝혔다. 또 의료 전문인들에게도 제품 표기를 새로 변경한 것을 설명하는 편지를 보낼 것이라고 밝혔다.

FDA와 지넨테크 제약은 아바스틴의 제품 표기에 혈전과 출혈 위험에 관한 새로운 정보도 추가했다고 발표했다. 아바스틴의 제품 표기에는 이미 치명적인 출혈, 뇌졸중, 심장마비를 포함한 여러 가지 유형의 심각한 부작용의 가능성에 대해 경고하고 있다. 게다가 제품 표기에는 턱뼈의 골괴사에 관한 보고가 있다고 명시되어 있다. FDA의 웹사이트에 실려 있는 성명서에는 아바스틴이 골괴사 발생과 관련이 있는 것은 분명하지 않다고 FDA가 밝히고 있다.

난소부전에 관한 정보는 폴폭스란 항암치료방법으로 치료받은 여성 결장암 환자 179명을 연구하는 과정에서 아바스틴을 사용한 임상시험 결과 얻은 것이다. 약 50%의 환자는 항암치료에 아바스틴을 추가해서 치료를 받았다. 그 연구 결과 아바스틴으로 치료받은 여성의 34%가 난소부전을 겪은 것으로 드러났다. 아바스틴으로 치료받지 않은 나머지 여성환자들은 2%만 난소부전이 생겼다. 또 아바스틴으로 치료받는 것은 중단하면 이들 여성의 약 20%는 난소의 기능이 되돌아왔다. FDA는 생식기능에 미치는 아바스틴의 장기적인 영향은 알지 못한다고 밝히고 있다.

약품이란 기본적으로 최소한 환자에게 해는 되지 않아야 한다. 그러나 유감스럽게도 많은 약품들이 이런 기본요건을 갖추지 못해 갖가지 부작용을 유발해서 환자들을 고통스럽게 하는데, 과연 이런 약품들을 약으로 보아야 할까 아니면 독으로 보아야 할까?

출처: Wall Street Journal, Oct. 4, 2011

대장암 치료제 등으로 승인된 항암제인 아바스틴은 2007년 유방암 치료제로 국내에서 허가되었으며, 고가의 약값으로 다른 암 치료에도 아직 보험혜택은 없다. 치료 한번에 600~700만 원이 들어가는 고가의 항암제로, 보통 10개월 동안 6~12 차례에 걸쳐 맞는다.

아바스틴의 항암제로서의 효능에 대한 평가가 미국과 유럽에서 엇갈리고 있다. 아바스틴은 이전에 미국 FDA 항암제 자문위원회에서 유방암 환자에게 효과가 없고 고혈압 등의 부작용만 초래한다고 주장해 치료제 승인을 거부한 적이 있는데 당시 이에 반해 EU(유럽) 집행위원회는 항암제인 젤로다와 병용투여를 승인하는 상반된 평가를 내렸었다.

이번에는 미국 FDA에서 난소부전 및 혈전과 출혈 위험을 제품 표시에 추가하도록 한데 반해 유럽에서는 난소암 환자의 1차 치료제로서 병용 투여 승인 권고를 받았다. EU 집행위원회는 자문위원회의 의견을 바탕으로 올해 말 안에 아바스틴을 신규진행성 난소암 1차 치료제로서 최종 승인 결정을 내릴 예정이다.