최근 미국에서 짝퉁 항암제가 소량이지만 유통되고 있어서 문제가 되고 있다. 즉 미국에서 항암제인 아바스틴의 모조품이 발견되었는데, 이는 가짜 약품이 비아그라 같은 간단한 알약을 모조하는 단계를 넘어서서 보다 값비싼 주사제까지 모조품을 만들어내는 단계로 발전하는 위험한 수준에 이른 것을 암시한다.

미국 FDA가 승인하지 않은 허셉틴, 리투산, 뉴포젠을 포함한 암 치료 주사제 짝퉁 제품이 유통되어 진료소에 팔리고 있고 환자들에게 투여되었을 가능성이 아주 높아서 최근에 FDA는 의사들과 여타 의료관련 종사자들에게 그 위험에 대한 경보를 발령했다.

또 지난 1월 13일에는 FDA가 영국 제약업체인 아스트라제네카에게 그 회사가 생산하는 암 치료 주사제인 파슬로덱스를 포함한 암 치료제들이 미국으로 불법으로 수입된 경우가 많다는 경고를 했다고 한다. FDA는 이들 승인되지 않은 파슬로덱스가 환자들에게 투여되었을 가능성이 크다고 밝혔다. 이에 대해 아스트라제네카는 불법적으로 수입된 파슬로덱스가 미국이나 다른 나라에서 정상적인 유통과정으로 흘러들어 간 증거는 없다고 밝혔다.

뉴포젠을 생산하는 암젠의 대변인은 미국 시장에 자사 제품의 모조품이 유통되는 것은 알지 못하고 있으며 미국에서 판매가 승인되지 않은 미확인 제품이 불법적으로 수입되어 미국에서 인터넷을 통해 판매되고 또 진료소로 막 바로 팔리고 있는 데 대한 FDA 조사에 협조하고 있다고 밝혔다.

과거에는 대부분의 모조 약품은 발기부전 치료제인 비아그라 같은 정제와 관련이 있었다. 비아그라를 생산하는 화이저 제약에 의하면 비아그라는 작년에만 950만 개가 넘는 모조품 정제가 유통되어서 작퉁 약품 중 가장 흔한 것이라고 한다. 그런데 아바스틴같이 복잡한 치료약인 주사제까지도 이제는 모조품이 갈수로 더 많이 유통되고 있다고 한다. 주사제는 정제보다 가격이 더 높은 경우가 흔하기 때문에 위조범들에게 갈수록 인기를 끌게 되었다. 예를 들면 로슈제약의 자회사인 지넨테크가 생산하는 아바스틴은 1병에 2,400불이나 한다.

위조범들은 특허제품이든 아니든 또 가격이 비싸든 아니든지 간에 무엇이든지 모조품을 만들어내고 있다고 화이저 제약의 보안 책임자인 죤 클라크는 밝히고 있다. 1990년대 후반에 짝퉁 약품이 심각한 위험이 되었을 당시에는 압수된 화이저 제약의 짝퉁 제품 중 비아그라가 95%에 달했으나 작년에는 그 비율이 85%였다고 한다.

아바스틴과 같은 주사제 약품의 모조품이 알려진 경우는 아직까지는 드물다. 그러나 제약업체를 위해 일하는 비영리단체인 제약안전 연구소가 수집한 최근의 자료에 의하면 2005년부터 2009년 사이에 그런 경우가 2배로 증가해서 전 세계적으로 보고 된 모조 약품 케이스의 4%를 차지하고 있다고 한다. 또 모조 주사제 중 3분의 1이 암 치료제였다고 한다.

제약안전 연구소에 의하면 2009년도에 전 세계적으로 모조 약품이 적발된 건수는 2,003건이다. 모조 주사제는 의료 관계자들에게 특히 우려스러운 일이다. 모조 주사제는 비아그라 같은 소위 생활습관 약품이기보다는 암과 같은 질환에 목숨을 구할 수 있는 약품일 가능성이 높기 때문이다. 아바스틴의 경우 모조품이 발견되면서 미국 내 진료소와 병원들은 공급받는 아바스틴을 자세히 조사해보게 되었다고 한다. 지금까지는 모조 아바스틴으로 암환자가 손상을 입었다는 보고는 없다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 가짜 아바스틴을 구입했을 가능성이 있는 캘리포니아 주의 19개 진료소에 경고를 했다고 한다. 가짜 아바스틴의 출처는 아직 밝혀지지 않았다. 그러나 유럽과 미국의 당국은 스위스의 공급자로부터 덴마크 도매상을 통해 영국의 도매상을 거쳐 미국의 테네시 주의 한 회사가 공급받아 판매하게 된 경로를 조사하고 있다고 2월 15일 밝혔다.

영국 의약품 및 건강가료 제품 감독 기관(MHRA)은 영국의 의약품 도매상이 덴마크 도매상으로부터 구입해서 미국으로 판매한 가짜 아바스틴 167개 꾸러미 중 41개 꾸러미를 발견했다고 밝혔다. 이 감독 기관은 영국의 회사에 보관하고 있는 이들 꾸러미에 대해 격리조치를 취했다고 한다. FDA는 미국에 아바스틴을 공급하는 영국의 도매상이 Quality Specialty Products란 회사라고 밝히고 있다. 이 회사는 Montana Health Care Solutions이란 이름으로도 알려져 있다.

현재 미국에서는 약품을 보증하는 어떤 시스템도 없다. 미국 연방 법률은 약품의 유통을 추적하는 것을 요구하지 않고 있다. 일부 제약회사들이 나름대로 계획을 짜고 있고 캘리포니아 주는 2015년도부터 제조업체에 효력을 발휘하는 법률이 있다. 유럽은 작년에 약품 꾸러미마다 독특한 일련번호를 부여하도록 규정하는 법률을 채택했다. 그 법률이 2016년도부터 효력을 발휘하면 약국과 병원은 바코드를 스캔해서 의약품이 적법한 것인지를 확인해야만 한다.

많은 제약회사들이 모조품을 억제하는 자체적인 조치를 취했다. 화이저 제약은 전 세계적인 보안 팀을 운용하고 있다. 이 보안 팀에는 미국의 전직 FBI 요원, 터키의 전직 마약단속 요원, 홍콩의 전직 경찰관, 영국의 전직 경찰관들이 포함되어 있고 이들 보안 팀이 비밀리에 의약품을 구매하고 여타 조사를 한다. 그런 조사 결과는 여러 나라의 당국에 제공된다. 현재 중국과 요르단이 화이저 제약의 조사를 바탕으로 화이저 제약 약품들의 모조품 제조에 대해 수사를 하고 있다고 한다.

아시아 어느 나라의 모조범 3명이 제약회사인 애보트 연구소의 약품을 모조한 가짜 약품을 팔기 시작하자 애보트 연구소는 위장 업체를 설립해서 함정수사를 했다고 애보트 연구소의 보안 책임자인 두그 프레이저는 밝혔다. 그는 어떤 국가가 관련되었는지 밝히는 것을 거부했지만 애보트 연구소가 그 나라 경찰이 범인들을 체포하도록 했다고 밝혔다.

주사제는 흔히 병원에서 간호사나 의사가 주입하기 때문에 정제보다 유통망을 파고들기가 더 어렵다고 의료계 전문가들을 말하고 있다. 영국 의약품 및 건강가료 제품 감독 기관은 합법적인 유통망에 주사제 모조품이 침투한 경우로는 아바스틴 모조품이 두 번째라고 한다. 유럽의약청의 대변인도 이는 매우 드문 일로 보고 있다. 그럼에도 불구하고 비용을 절감하려는 병원과 진료소들이 회색시장의 공급자로부터 약품을 구입할 가능성이 있는 것으로 일부 전문가는 보고 있다. 제약업계 컨설턴트인 마크 데이비슨은 2천 년대 초에 빈혈 치료 주사제인 에포젠의 모조품이 플로리다의 건강가료 시스템에 침투한 경우를 지적하고 있다.

제약 보안 연구소 소장인 토마스 큐빅은 모조범들은 보통 의사들에게 무차별적으로 이메일이나 팩스를 보내 의원이나 병원에서 투여하는 약품을 할인해주겠다는 제의를 한다고 밝히고 있다. 합법적인 도매상으로 위장한 외국의 공급처는 해당 지역의 세일즈맨들과 결탁해서 의사들을 고객으로 끌어들일 수도 있다고 한다. 이들 도매상들은 미국에서 승인되지 않은 합성물을 생산하는 인도나 중국의 합법적인 복제 약품 제조업체로부터 항상 약품을 구한다.

관리 기관으로는 덴마크 약품청이 처음으로 가짜 아바스틴을 발견해낸 듯하다. 덴마크 약품청이 작년 12월 15일에 영국 의약품 및 건강가료 제품 감독 기관에 덴마크의 도매상이 가짜 아바스틴을 스위스의 한 회사로부터 구입해서 영국의 회사에 판매했다고 통보한 것으로 알려져 있기 때문이다. 영국 의약품 및 건강가료 제품 감독 기관은 가짜 아바스틴이 미국으로 판매된 것을 발견 후 12월 22일 FDA에 통보를 했다.

영국 의약품 및 건강가료 제품 감독 기관은 영국 환자들이 가짜 아바스틴을 투여 받은 증거는 없지만 계속 조사중이라고 밝혔다. 또 가짜 아바스틴이 어디에서 생산되었는지는 알지 못한다고 밝혔다.

FDA는 가짜 아바스틴을 수거해서 지넨테크와 함께 테스트를 해서 그 제품이 모조품인 것을 확인했다고 한다. 이런 확인절차를 거친 후 FDA는 의사들과 병원에 이 가짜 약품에 대해 경고를 하기로 결정했다고 한다.

출처: WSJ, Feb. 16, 2012