값비싼 암 신약 효과 없을 수도 있다

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값비싼 암 신약 효과 없을 수도 있다

고정혁기자2017년 02월 28일 20:32 분입력 총 1982명 방문: AD

FDA 쾌속 승인된 암 치료약 36종, 50% 수명 연장 도움 안 돼
FDA는 흔히 항암 화학요법 치료제를 쾌속 승인해버린다. 쾌속 승인은 그런 약품이 종양의 크기를 줄이거나 암의 진행을 지연시킬 수 있는 것이 연구로 입증되기 바쁘게 환자들에게 목숨을 구하는 암 신약을 제공하는 데는 도움이 된다. 그런 편법적인 연구 목표는 더 작고 더 신속하고 더 저렴한 임상시험을 가능하게 하지만 그 약품이 환자의 수명을 연장하거나 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 것을 입증하지는 않는다.

연구진은 FDA가 2008년부터 2012년까지 편법적인 (임상시험의) 종료시점에 기초해서 승인한 암 치료약 36개의 추적 데이터를 살펴보았다. 결과는 좋지 않았다. 50%인 18개가 환자들의 수명을 연장하는 데 도움이 되지 않았고 그 중 17개는 환자의 삶의 질을 개선하지 않았다. 5개만 생존을 연장하는 것으로 밝혀졌다. 나머지 13개는 공개적인 추적 데이터가 없었다.

효과가 없는 18개 암 치료약의 연간 추정 비용은 적게는 리툭시맙이 약 2만 불이고 많게는 카보잔티닙이 17만 불에 달했다. 5개를 제외한 나머지 모두가 연간 비용이 10만 불을 초과했다. 가장 값비싼 약품이 카보잔티닙으로 위약과 비교해서 환자의 수명을 개선하지도 않았고 삶의 질은 악화시킨 것을 연구진이 발견했다. 효과가 별로 좋지 않거나 효과가 있는지를 알 수 없는 의료 제품들이 시장에 넘쳐흐르고 있는 것이 실상이라고 논문의 제1 저자로 국립 건강연구 센터에서 근무하는 다이아나 주커만 박사가 말했다.

그녀는 더 많은 약품을 승인하기 위해 편법적인 종료시점 사용을 확대하는 내용이 미국의 21세기 치유 법안에 들어있는 것을 지적했다. FDA는 쾌속 승인된 약품들이 실제로 환자들에게 이득이 되고 생존을 개선시키는지를 입증하기 위해 추적 연구를 요구하고 있다. 그러나 추적 연구가 그런 약품들이 효과가 없는 것을 입증하더라도 FDA가 승인을 취소하는 일은 드물다고 연구진은 말했다. FDA 커미셔너를 역임한 마크 맥클란은 일단 약품이 판매가 되면 약품에 대해 알아볼 수 있는 시스템이 제대로 확립되어있지 않기 때문에 추적 연구가 많이 실시되지 않았거나 제대로 실시되지 않았다고 말했다.

출처:
(1) T. Rupp & D. Zuckerman "Quality of Life, Overall Survival, and Costs of Cancer Drugs Approved Based on Surrogate Endpoints" JAMA Intern Med. 2016 Nov 29. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7761.
(2) Daily Hornet, December 2, 2016

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